Рассылка Минздрава РФ.
Россия начнет регистрировать медизделия по правилам ЕАЭС в 2022 годуМатериал опубликован 28 октября 2021 в 16:35.
Обновлён 28 октября 2021 в 16:35.
С 1 марта 2022 года в России медицинские изделия будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза. Уполномоченным органом, осуществляющим регистрацию медицинских изделий, является Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Для проведения процедур регистрации медицинских изделий и сопутствующих мероприятий Росздравнадзор был наделен соответствующими полномочиями, соответствующие изменения внесены в «Положение
о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Постановлением Правительства Российской Федерации № 323. Они вступят в силу с 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года.
- Изменения определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, касающихся обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств фактически начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством, - отметил Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.
Для регистрации медизделия или внесения изменений
в его регистрационное досье, Росздравнадзор должен определить организацию, которая проведет экспертизу безопасности, качества
и эффективности медизделий.
Важным изменением является наделение Росздравнадзора полномочиями по выдаче разрешений незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такой процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами.
Также обновленное Положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения
о неблагоприятных событиях, связанных с медизделями, и сообщать о своих корректирующих действиях.
Росздравнадзор имеет право приостанавливать или запрещать применение медизделий, а также изымать из обращения на территории Российской Федерации медизделия, представляющие опасность для жизни и здоровья людей. К данной категории относятся недоброкачественные, контрафактные или фальсифицированные изделия.
Федеральная служба по надзору в области здравоохранения должна осуществлять оценку заявлений, предоставленных для получения разрешения на проведение клинических испытаний. Решение о выдаче разрешения на проведения клинических исследований медизделий будет приниматься на основании оценки.
Здесь:
https://minzdrav.gov.ru/news/2021/10...es-v-2022-godu
